Question 1

Türkiye'ye kozmetik ürün ithal etmek için ne gerekiyor?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: TİTCK (Ürün Takip Sistemi - ÜTS) firma kaydı, E-İmza tanımı, Sorumlu Teknik Eleman (STB) ataması, Güvenlilik Değerlendirme Raporu (ÜDS/CPSR) ve Türkçe etiketleme tamamlanmalıdır.

Detaylı Açıklama: İthalat sürecinde ilk olarak ithalatçı firmanın vergi numarası ve e-imza ile ÜTS'ye kaydolması gerekir. Ardından eczacı, kimyager veya biyolog unvanına sahip bir Sorumlu Teknik Eleman (STB) atanır. İthal edilecek ürünlerin tam formülasyonu, bitmiş ürün analizleri ve güvenlik değerlendirme raporu (CPSR) hazırlanarak Türkçe ambalaj/etiket uyumu ile ÜTS bildirimi yapılır. Bildirimsiz ithalat ve satış yasal olarak yasaktır.

Question 2

ÜTS bildirimi yapmadan kozmetik ürün satılabilir mi?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: Hayır, Türkiye'de ÜTS bildirimi yapılmadan ve TİTCK sisteminde onaylanmadan kozmetik ürün satışı yapmak yasal olarak yasaktır.

Detaylı Açıklama: 5324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince, Türkiye pazarına arz edilen yerli veya ithal tüm kozmetik ürünlerin pazara sürülmeden önce Sağlık Bakanlığı TİTCK ÜTS portalına bildirilmesi şarttır. Bildirimsiz satış tespiti durumunda ürünlerin piyasadan toplatılması, satış yasağı ve yüksek idari para cezaları uygulanır.

Question 3

ÜTS bildirimi için CPSR gerekli mi?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: Evet, ÜTS bildirimi yapabilmek ve Ürün Bilgi Dosyasını (ÜBD/PIF) tamamlayabilmek için Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (ÜDS / CPSR) zorunludur.

Detaylı Açıklama: TİTCK mevzuatına göre her kozmetik ürün için sertifikalı bir güvenlik değerlendiricisi (toksikolog veya uzman) tarafından hazırlanmış CPSR Raporu bulunmalıdır. ÜTS kaydı sırasında ürünün güvenli olduğu bu raporla belgelenir ve resmi denetimlerde ilk talep edilen belge CPSR raporudur.

Question 4

Türkiye'de Responsible Person var mı?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: Türkiye mevzuatında 'Responsible Person' kavramının karşılığı İthalatçı/Üretici Firma ve yasal olarak atanan Sorumlu Teknik Eleman (STB)'dir.

Detaylı Açıklama: AB Kozmetik Tüzüğü'ndeki (EC 1223/2009) 'EU Responsible Person' sistemi ile Türkiye'deki yapı benzerdir. Türkiye'de yasal sorumluluk ithalatçı veya imalatçı firmaya aittir; teknik ve mevzuat sorumluluğunu ise firma bünyesinde atanan Sorumlu Teknik Eleman (STB) üstlenir.

Question 5

Avrupa'da kozmetik satmak için CPNP yeterli mi?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: Hayır, CPNP bildirimi tek başına yeterli değildir; AB yerleşik Sorumlu Kişi (EU RP) atanması, Ürün Bilgi Dosyası (PIF/CPSR) hazırlanması ve AB etiket uyumu da zorunludur.

Detaylı Açıklama: CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) sadece bir bildirim portalıdır. Ürününüzü AB'de satabilmek için AB sınırları içinde yerleşik resmi bir 'EU Responsible Person' ile sözleşme yapmalı, AB formatında CPSR hazırlamalı, mikrobiyolojik/stabilite testlerini tamamlamalı ve etiket üzerinde AB RP adresini belirtmelisiniz.

Question 6

CPNP bildirimi kim tarafından yapılır?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: CPNP bildirimi, yalnızca Avrupa Birliği sınırları içerisinde yerleşik resmi EU Responsible Person (Sorumlu Kişi) veya onun yetkilendirdiği temsilci tarafından yapılır.

Detaylı Açıklama: Türkiye'deki veya AB dışındaki bir üretici doğrudan CPNP portalına bildirim yapamaz. Üretici firma, AB'de yerleşik yasal temsilcisi olan EU RP'yi atar; tüm CPNP kayıtları ve AB makamları ile iletişim bu Sorumlu Kişi hesabından yürütülür.

Question 7

EU Responsible Person Türkiye'de olabilir mi?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: Hayır, EU Responsible Person (Sorumlu Kişi) şirketinin veya temsilcisinin fiziki olarak Avrupa Birliği (AB) üyesi bir ülkede yerleşik ve kayıtlı olması zorunludur.

Detaylı Açıklama: AB 1223/2009 mevzuatı gereğince Türkiye, AB dışı (üçüncü ülke) konumundadır. Türkiye'deki bir firma AB RP olamaz. Ancak Kozay Danışmanlık gibi Bulgaristan (AB) temsilciliği ve yerleşik adresi olan kurumlar aracılığıyla resmi AB Sorumlu Kişi hizmeti alabilirsiniz.

Question 8

CPSR için hangi belgeler gerekir?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: CPSR (Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu) için ürün formülasyonu (INCI %), hammaddelerin MSDS/COA belgeleri, ambalaj spektleri, stabilite, mikrobiyoloji, challenge test raporları ve etiket örneği gerekir.

Detaylı Açıklama: Güvenlik değerlendiricisinin raporu yazabilmesi için: 1) %100 açık bileşen ve INCI oranları, 2) Hammaddelerin Güvenlik Bilgi Formları (MSDS/SDS) ve Analiz Sertifikaları (COA), 3) Esans/Parfüm IFRA sertifikaları, 4) Bitmiş ürün Mikrobiyoloji ve Koruyucu Etkinlik (Challenge) test raporları, 5) Hızlandırılmış Stabilite ve Ambalaj Uyumluluk test sonuçları, 6) Ürün etiket taslağı sunulmalıdır.

Question 9

PIF ile CPSR arasındaki fark nedir?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: PIF (Ürün Bilgi Dosyası) ürünün tüm teknik ve idari belgelerini içeren ana klasördür; CPSR (Güvenlilik Raporu) ise PIF dosyasının en kritik toksikolojik güvenlik bölümüdür.

Detaylı Açıklama: PIF (Product Information File / ÜBD), ürünün tanımı, GMP belgesi, üretim metodu, iddia kanıtları ve CPSR raporunun tamamını kapsayan ana arşivdir. CPSR (Cosmetic Product Safety Report) ise bu dosya içinde yer alan, toksikolog veya uzman tarafından hazırlanan Kısım A (Güvenlilik Bilgileri) ve Kısım B (Güvenlilik Değerlendirmesi) bölümlerinden oluşan özel rapor alanıdır.

Question 10

Challenge Test hangi kozmetiklerde gereklidir?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: Challenge Test (Koruyucu Etkinlik Testi), su içeren veya mikrobiyolojik üremeye açık tüm çok kullanımlık kozmetik ürünlerde zorunludur.

Detaylı Açıklama: Su (Aqua) içeren kremler, şampuanlar, losyonlar, likit temizleyiciler ve maskeler gibi ürünlerin açıldıktan sonra mikrobiyal kontaminasyona karşı koruyucu sisteminin yeterliliğini ölçmek için ISO 11930 standardına göre Challenge test yapılır. Anhidroz (susuz) yağlar, yüksek alkollü ürünler veya tek kullanımlık ambalajlarda challenge test muafiyeti değerlendirilebilir.

Question 11

Dermatolojik test zorunlu mudur?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: Dermatolojik test yasal olarak her kozmetik için tek başına zorunlu değildir; ancak etiketinde 'Dermatolojik Olarak Test Edilmiştir' iddiası yer alacak ürünler için zorunludur.

Detaylı Açıklama: Mevzuat açısından temel güvenlik için CPSR ve mikrobiyoloji testleri şarttır. Fakat pazarlamada 'Dermatolojik olarak test edilmiştir', 'Hassas ciltler için uygundur' veya 'Alerjen içermez' gibi iddialar kullanılıyorsa, bu iddiaların akredite bir laboratuvarda insan gönüllüler üzerinde yama testi (patch test) ile kanıtlanması zorunludur.

Question 12

Türkiye kozmetik etiketinde hangi bilgiler bulunmalıdır?

Accepted Answer

Kısa Yanıt: Türkçe etikette üretici/ithalatçı firma adı ve adresi, içindekiler (INCI), nominal miktar, son kullanma tarihi veya PAO (açıldıktan sonraki kullanım süresi), parti/lot numarası, kullanım amacı ve uyarılar bulunmalıdır.

Detaylı Açıklama: TİTCK Kozmetik Etiketleme Kılavuzu uyarınca etiket üzerinde: 1) Türkiye'de yerleşik üretici/ithalatçı firmanın adı ve adresi, 2) İçindekiler listesi (Ingredients başlığı altında INCI adlarıyla azalan sırada), 3) Nominal miktar (gr/ml), 4) Minimum dayanma süresi (30 aydan az ise kum saati simgesi ile tarih, 30 aydan fazla ise açık kavanoz PAO simgesi), 5) Üretim parti/lot numarası, 6) Ürünün fonksiyonu ve özel kullanım uyarıları Türkçe olarak yazılmalıdır.

Sıkça Sorulan Sorular & Danışmanlık Rehberi

Aklınızdaki Soruları Birlikte Yanıtlayalım

Sıkça Sorulan Sorular & Danışmanlık Rehberi

?Türkiye'ye kozmetik ürün ithal etmek için ne gerekiyor?

?ÜTS bildirimi yapmadan kozmetik ürün satılabilir mi?

?ÜTS bildirimi için CPSR gerekli mi?

?Türkiye'de Responsible Person var mı?

?Avrupa'da kozmetik satmak için CPNP yeterli mi?

?CPNP bildirimi kim tarafından yapılır?

?EU Responsible Person Türkiye'de olabilir mi?

?CPSR için hangi belgeler gerekir?

?PIF ile CPSR arasındaki fark nedir?

?Challenge Test hangi kozmetiklerde gereklidir?

?Dermatolojik test zorunlu mudur?

?Türkiye kozmetik etiketinde hangi bilgiler bulunmalıdır?

Aklınızdaki Soruları Birlikte Yanıtlayalım